Lægemiddelpakken:
Nye krav til lægemiddelovervågning

Rådet vedtog den 29. november den første del af EU-lægemiddelpakken om pharmacovigilance. Pakken pålægger bl.a. lægemiddelindustrien nye forpligtelser i forhold til overvågning af lægemidler.

De vedtagne forslag udgør en tredjedel af lægemiddelpakken og vedrører reglerne om lægemiddelovervågning/pharmacovigilance indeholdt i direktiv 2001/83/EF og forordning 726/2004. De to yderligere dele af pakken om forfalskede lægemidler og patientinformation, er endnu ikke vedtaget. Ændringerne indebærer nye forpligtelser, men også en kodificering af en række forpligtelser, der i dag findes i Volume 9A indeholdende kommissionens vejledning om pharmacovigilance.

Industriens forpligtelser
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil, som del af forpligtelsen til løbende at overvåge sikkerheden ved lægemidler, være forpligtet til at vedligeholde en Pharmacovigilance System Master File, der til alle tider er tilgængelig for inspektion. Denne master file skal holdes opdateret, men det vil kun være hovedelementerne i virksomhedens pharmacovigilance-system, der skal indleveres til myndighederne frem for som nu en detaljeret beskrivelse af hele systemet.

De relevante myndigheder er bemyndiget til, enten på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelse eller på et senere tidspunkt, at stille krav om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører studier post-godkendelse af sikkerhed og/eller effekt. Dette kan for visse lægemidler også udgøre en betingelse for markedsføringstilladelsen.

Risk management-systemer
Det kan ydermere være nødvendigt, at indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender et risk management-system, hvis der er bekymringer for, at der er risici, der kan påvirke den samlede afvejning mellem fordele og risici. Risk management-systemet vil skulle være proportionalt set i forhold til de identificerede risici, potentielle risici og behovet for yderligere oplysninger om lægemidlet.

Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR)
PSUR'er vil forsat skulle indleveres. PSUR'erne vil dog fremover skulle udgøre en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved produktet frem for en detaljeret præsentation af individuelle indrapporteringer, idet disse oplysninger allerede vil være blevet indrapporteret til Eudravigilance databasen. PSUR'erne skal indleveres til den europæiske lægemiddelmyndighed, som herefter vil videregive dem til medlemsstaterne. Derudover vil det være muligt at indlevere én PSUR'er for lægemidler, der indeholder samme aktive ingrediens eller kombination af aktive ingredienser, uanset at de er omfattet af forskellige markedsføringstilladelser.

For lægemidler med en ny aktiv ingrediens og biologiske lægemidler herunder også biosimilære lægemidler, vil kravet til overvågning blive skærpet. Godkendelsen vil blive gjort betinget af, at der foretages yderligere monitorering, og der vil være et krav om, at de skal identificeres med et sort symbol. Derudover skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde yderligere opfordringer til indrapportering af bivirkninger etc. samt oplysninger om, at lægemidlet er genstand for yderligere monitorering.

Inspektioner
Medlemsstaterne vil fortsat være ansvarlige for gennemførelsen af pharmacovigilance-inspektioner. Det interne samarbejde mellem myndighederne skal dog forstærkes, idet der skal udveksles flere informationer vedrørende planlagte inspektioner og de fund, der gøres ved inspektionerne.

Ikrafttræden
Reglerne forventes at være implementeret og gælde i medlemsstaterne fra midten af 2012.