ENLI: Faglighed eller underholdning?

Klarere regler ved tilrettelæggelse af arrangementer.

Ankenævnet for ENLI har ved et møde den 1. juni 2011 taget principiel stilling til fortolkning af reglerne om underholdningselementer i forbindelse med faglige arrangementer.

Baggrunden for den principielle stillingtagen skyldes en henvendelse fra Lif og ENLI, hvoraf det bl.a. fremgår at EFPIA overfor Lif har oplyst, at man overlader det til de enkelte lande at fortolke bestemmelsen i Section 9.07 i EFPIA's "Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals".

Det fremgår af Section 9.07, at "Hospitality shall not include sponsoring or organising entertainment (e.g. sporting or leisure) events."

Den forskelligartede fortolkning har medført en uensartet praksis, og også i Danmark har der hersket usikkerhed om, hvordan virksomheder kan støtte arrangementer, hvor der indgår elementer af underholdning.

Ankenævnet udtaler, at det vil være bedst i overensstemmelse med det danske Kodeks (Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner), at det "ikke skal være tilladt for lægemiddelvirksomheder at yde støtte til arrangementer, dele af arrangementer eller deltagelse i arrangementer, der rummer nogen former for underholdning eller anden ikke-fagligt relevant aktivitet."

Ankenævnet giver dog lægemiddelvirksomhederne den mulighed, at der kan ydes støtte til arrangementer, hvis eventuel underholdning eller anden ikke-faglig relevant aktivitet er udtrykkeligt finansieret ved egenbetaling fra deltagerne.

Afklaring i DK, men fortsat forskellig praksis i EU
Udtalelsen fra Ankenævnet vil indgå i Vejledningen til "Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner", og vil dermed fremover indgå i vurderingen af arrangementer i Danmark.

Det ændrer dog ikke på, at den uensartede praksis i EU medfører, at en række lande tillader støtte til arrangementer med underholdning, i modsætning til f.eks. Norge, Spanien og nu Danmark. Lægemiddelvirksomheder, der opererer og afholder arrangementer i forskellige lande, bør derfor være opmærksom på praksis i de enkelte lande.

Læs mere om ENLI i Kromann Reumerts Life Science nyhedsbrev fra april 2011.

Parallel evaluering ved EMA og FDA

Markedsføringstilladelse for lægemidler: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) modtager den første parallelle quality-by-design ansøgning.

EMA og FDA har accepteret den første ansøgning om markedsføringstilladelse under det fælles pilotprogram, der blandt andet har til formål at gennemføre en parallel procedure af visse dele af ansøgninger, der involverer 'quality by design' (QbD). Pilotprogrammet blev søsat i april 2011.

Quality-by-design (QbD) er et koncept, hvori kvalitetsaspektet ved en produktionsproces og det endelige produkt er indbygget fra begyndelsen. Dette er baseret på en klar forståelse af udviklingsprocessen og anvendelsen af en veldefineret risk-management strategi. QbD er en metodologi, der involverer en forbedret systematisk og videnskabsbaseret tilgang til forskning og udvikling, således at man sikrer kvaliteten af medicinen på markedet.

Et af de primære formål med pilotprogrammet er at eliminere den usikkerhed, der kan være, når de regulatoriske myndigheder skal vurdere ansøgninger, der indeholder QbD-elementer, hvilket man opfordrer industrien til at benytte i højere grad.

De to myndigheder vil på tværs af Atlanten løbende kommunikere og konsultere hinanden i det parallelle evalueringsforløb. En af fordelene for virksomhederne ved denne proces er, at myndighederne så vidt muligt genererer en fælles liste med spørgsmål til den ansøgende virksomhed, og på tilsvarende vis vil myndighederne harmonisere evalueringen af ansøgerens svar.

Pilotprogrammet vedrørende parallel Quality-by-design omfatter alene kemiske lægemidler og ikke biologiske, og pilotprogrammet vil løbe i tre år.

Pharmacovigilance: Forventninger til 2012

EMA lytter til virksomhedernes, sundhedsprofessionelles og andre aktørers forventninger til den nye pharmacovigilance reform.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har været vært for den anden i en række af workshops vedrørende de ændringer, som fra midten af 2012 vil gælde for lægemiddelovervågning i Europa. Repræsentanter for såvel patienter, forbrugergrupper, sundhedspersoner og lægemiddelindustrien var fredag den 17. juni 2011 samlet, for at debattere med EMA og øvrige lægemiddelagenturer-/styrelser i EU, de fremtidige krav til pharmacovigilance.

De væsentligste emner fremgår af rapporten af 24 June 2011: "Report on the second stakeholder forum on the implementation of the new pharmacovigilance legislation":

• udfordringer i implementeringsfasen
• oprettelse af the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee,
• introduktion af offentlige høringer
• direkte bivirkningsindberetninger fra patienter
• udvikling af EudraVigilance, den fælles database for adverse events rapporteret inden for EU

Nye forpligtelser for industrien
Rådet vedtog den 29. november den første del af EU-lægemiddelpakken om pharmacovigilance. Pakken pålægger bl.a. lægemiddelindustrien nye forpligtelser i forhold til overvågning af lægemidler, og har det overordnede formål at redde liv ved at styrke det brede europæiske system for lægemiddelovervågning. 

Den igangværende debat er tiltænkt at skulle tage højde for nogle af de udfordringer, som aktørerne i medlemsstaterne forventes at møde i implementeringsfasen. EMA planlægger at afholde flere møder og workshops vedrørende implementeringen af den nye lovgivning i 2011 og 2012, og reglerne forventes at gælde i medlemsstaterne fra juli 2012.

Læs Kromann Reumerts nyhedsbrev fra december 2010 om den vedtagne del af Pharma Package: "De nye krav til lægemiddelovervågning".