ENLI trådt i kraft

Den 1. april 2011 trådte det nye Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien, ENLI, i kraft. ENLI afløser Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet, NSL, og med ENLI er der kommet et udvidet brancheetisk kodeks og betydelig skrappere bøder på helt op til 300.000 kr. for overtrædelser af de brancheetiske regler.

ENLI er i modsætning til sin forgænger NSL, der ud over lægemiddelindustrien også var etableret af Lægeforeningen og Apotekerforeningen, kun etableret af lægemiddelindustrien, dvs. Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Parallelimportørforeningen (PFL).

ENLI har i forhold til lægemiddelindustrien overtaget de områder, som NSL tidligere var ansvarlig for at håndhæve, nemlig lægemiddelvirksomhedernes samarbejde med sundhedspersoner, som i dag er sammenfattet i Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner. Dette kodeks er på en række punkter skrappere end de tidligere regler, som håndhævet af NSL.

De nye regler er f.eks. mere restriktive i relation til forbuddet mod økonomiske fordele til sundhedspersoner. Lægemiddelvirksomhedernes muligheder for bl.a. at give gaver er strammet.

En lang række af bestemmelserne i det danske kodeks er også præciseret i overensstemmelse med EFPIA-reglerne, og f.eks. er det nu indskærpet i overensstemmelse hermed, at der gælder et totalforbud mod sponsorering og organisering af arrangementer, der indeholder underholdningsaktiviter.

Derimod ses en ændring af reglerne i forbindelse med repræsentation, hvor det fremover nu tillades at dække udgifter til rejse og ophold for en sundhedspersons deltagelse i en faglig international konference, selvom den betalende virksomhed ikke er arrangør af konferencen. 

Som noget nyt vil ENLI også kontrollere og håndhæve overholdelse af:

• Lifs lobbykodeks
• Lifs etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv.
• Lifs hospitalskodeks

Større offentlighed
Et vigtigt element i de nye regler omkring ENLI er kravet om fuldstændig offentliggørelse af nævnets afgørelser, som gælder uanset, hvilken sanktionsform virksomheden måtte blive idømt. Offentliggørelsen af nævnets afgørelser skaber bedre transparens i forhold til offentligheden, men også en bedre mulighed for at industrien kan undgå at begå de samme "fejl", som andre tidligere er blevet dømt for.

Fremtiden?
De nye regler - og frem for alt de nye bødestørrelser - er en markant ændring. Tidligere var de typiske bødestørrelser på 5.000-50.000 kr., hvorimod der med de nye regler er mulighed for bøder på op til 300.000 kr.

Dette har også medført etableringen af en mulighed for en egentlig to-instans-prøvelse af afgørelserne i stedet for den tidligere genoptagelsespraksis. 

Ikke alle overtrædelser medfører dog bøde. ENLI har således indført en bagatelgrænse for overtrædelser, der er små eller ubetydelige, og som ikke har gentagelseskarakter. I disse tilfælde gives der som udgangspunkt kun påtale, og det vil typisk være ved berettiget tvivl om reglernes fortolkning, formelle fejl, manglende pligttekst ved invitationer, hvor præparatnavnet er angivet etc.

Med de nye regler vil f.eks. bødestørrelser for brud på reglerne om reklamemateriale, gives i intervallet 15.000 kr. – 75.000 kr.

Samarbejdsprojekter med patientforeninger, som ikke opfylder kravene om faglighed, er et af de områder, som sanktioneres med bødestørrelser op på mellem 50.000 kr. og 75.000 kr.

Har virksomheden betinget økonomisk støtte af, at en patientforening skal ”markedsføre” specifikke produkter overfor patienter eller offentlighed kan en bøde nå 150.000 kr.

Det bliver således interessant at følge, hvorledes praksis vil forme sig, når ENLI afsiger de første afgørelser i den kommende tid.

FØR:  Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet opløses og nævnets virke ophørte pr. 31. marts 2011.

NU:   Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) trådte i kraft 1. april 2011.

ENLI er etableret af Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Parallelimportørforeningen (PFL). Derudover har en række foreninger og virksomheder, mulighed for at tilslutte sig nævnets kodekser og kompetence.

Målet for Lif er at samle det etiske opsyn i et enkelt selvjustitsorgan, der følger lægemiddelindustriens internationale retningslinjer. ENLI er uafhængig af lægemiddelindustrien.

Danske særregler: ”Data on file” og skriftstørrelse
Den danske særregel om, at peer-reviewed ”abstracts” ikke kan anvendes som dokumentation i Danmark findes uhensigtsmæssig. Lif arbejder på at ændre denne regel, som i praksis gør det vanskeligt at tiltrække internationale kongresser til Danmark.

En anden dansk problemstilling, som er af praktisk betydning for virksomhederne, er de gældende retningslinjer om skriftstørrelse i reklame- og informationsmateriale rettet mod sundhedspersoner. Også her ønsker Lif at få ændret praksis, som giver praktiske udfordringer, når f.eks. engelsk materiale anvendt til kongresser i udlandet skal laves om for at møde det danske skriftstørrelseskrav.

Kliniske forsøg offentliggøres nu også i EU

EU's eget register for kliniske forsøg blev lanceret den 22. marts 2011, og dermed skabes der for første gang i EU adgang for offentligheden til at få information om igangværende forsøg for nye lægemidler. Det gælder alle forsøg, der er godkendt i enten et af de 27 EU-lande, Island, Liechtenstein eller Norge.

Informationerne til det nye register stammer fra sponsor af det kliniske forsøg, idet de bliver trukket via EudraCT (the EU clinical trial database). Der er høje forventninger til, at registeret vil blive et værdifuldt og brugbart redskab for patienter i hele EU.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er ansvarlig for registeret og forventer løbende at forbedre funktionaliteten ved søgninger og kvaliteten af data. 

EU's register for kliniske forsøg findes på hjemmesiden:

www.clinicaltrialsregister.eu