Ompakning af parallelimporterede lægemidler
- Forenede sager C-400/09 og 207/10 Orifarm A/S m.fl. og Paranova Danmark A/S m.fl. mod Merck Sharp & Dome Corp. m.fl.

Af Tanja Højrup Runegaard Thomsen og Michael Pitzner-Bruun

EU-Domstolen har afsagt dom i endnu to sager vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt indehaveren af et varemærke for et lægemiddel kan forbyde markedsføring af ompakkede parallelimporterede lægemidler. Begge sager var henvist til EU-Domstolen af den danske Højesteret. Dommene viser, at EU-domstolen endnu en gang værner om varernes fri bevægelighed.

EU-domstolen har som bekendt tidligere fastslået, at ompakning og genanbringelse af det originale varemærke på et parallelimporteret lægemiddel er tilladt, når en række betingelser er opfyldt. En af disse betingelser er, at det tydeligt er angivet, hvem der har foretaget ompakningen.

Parallelimportøren brugte et ompakningsselskab
I de konkrete sager angav emballagen, at ompakningen var foretaget af parallelimportørens salgsselskab, som var indehaver af markedsføringstilladelsen. Den fysiske ompakning var imidlertid foretaget af et andet selskab, parallelimportørens ompakningsselskab, som var indehaver af ompakningstilladelsen. Salgsselskabet havde givet instrukser om indkøb, ompakning, lægemiddelpakningens nærmere udformning mv. til ompakningsselskabet.

Varemærkeindehaveren anlagde sag ved de danske domstole og påstod, at det for at beskytte forbrugerne var nødvendigt, at navnet på den virksomhed, der faktisk havde forestået ompakningen, var anført på det ompakkede produkts emballage.

Varemærkeindehaveren henviste som begrundelse herfor til artikel 7 (2) i direktiv 89/104 (svarende til Varemærkelovens § 6, stk. 2). Efter denne artikel kan varemærkeindehaveren, hvis han har en skellig grund hertil, modsætte sig fortsat markedsføring af varer, som af indehaveren selv eller med dennes samtykke er markedsført inden for Fællesskabet. Varemærkeindehaveren påstod, at den manglende angivelse af navnet på den faktiske ompakker var en sådan skellig grund.

Sø- og Handelsretten: Manglende angivelse var en krænkelse
I begge de danske sager var Sø- og Handelsretten kommet frem til, at den manglende angivelse af navnet på det selskab, der faktisk havde forstået ompakningen, var en krænkelse af varemærkeindehaverens varemærkerettigheder. Begge afgørelser blev appelleret til Højesteret, og i begge sager besluttede Højesteret at udsætte sagen på EU-domstolens afgørelse af en række præjudicielle spørgsmål.

EU-Domstolen: Varemærkerettighederne var ikke blevet krænket
EU-Domstolen var ikke enig med Sø- og Handelsretten og fastslog, at varemærkeindehaverens varemærker ikke var krænket ved den manglende angivelse af navnet på det selskab, som faktisk havde forestået ompakningen. EU-domstolen bemærkede, at artikel 7 (2) skal beskytte varemærkeindehaverens legitime interesser og ikke forbrugerens, idet forbrugernes interesser er sikret ved andre retsinstrumenter.

EU-domstolen fastslog, at varemærkeindehaverens interesser fuldt ud var beskyttet. Det skyldtes, at navnet på salgsvirksomheden, efter hvis ordre og efter hvis instruks ompakningen havde fundet sted, og som bar ansvaret herfor, klart fremgik af det ompakkede lægemiddels emballage.

EU-Domstolen fremhævede også, at den virksomhed, der var angivet som ompakker, var erstatningsansvarlig over for varemærkeindehaveren, for enhver skade som er forårsaget af ompakningsvirksomheden. Domstolen fremhævede ligeledes, at salgsvirksomheden ikke vil kunne frigøre sig fra sit ansvar ved at påberåbe sig, at ompakningsvirksomheden har handlet imod dens instrukser.

Hvordan skal artikel 7 (2) i direktiv 89/104 fortolkes?
Artikel 7 (2) skal herefter fortolkes således, at den ikke gør det muligt for en varemærkeindehaver at forhindre salg af et ompakket parallelimporteret lægemiddel med den begrundelse, at emballagen ikke angiver den virksomhed der - efter ordre - rent faktisk har ompakket lægemidlet, men alene angiver navnet på salgsvirksomheden, efter hvis instruks ompakningen har fundet sted, og som bærer ansvaret for ompakningen.

Med afgørelsen fremhæves endnu en gang, at EU-Domstolen ikke vil tillade, at varemærkeindehavere benytter varemærkeretten til unødigt at forhindre parallelimport.

Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
- Sag C-195/09 Synthin BV mod Merz Pharma GmbH & Co KG og C-427/09 Generics (UK) Ltd mod Synaptech Inc.

Af Tanja Højrup Runegaard Thomsen og Michael Pitzner-Bruun

Med to domme fra juli i år præciserer EU-Domstolen, at det ikke er muligt at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC), hvis den aktive ingrediens, eller kombinationen af aktive ingredienser, i et lægemiddel ikke har undergået en undersøgelse af dets sikkerhed og virkning forud for den første markedsføring på fællesskabsmarkedet.

Hvad er et SPC?
Et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for et lægemiddel forlænger patentbeskyttelsen med op til 5 år. Det følger af SPC-forordningen (1768/92/EØF), artikel 2, at der kan opnås et SPC for ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel har været underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen.

Baggrund
Begge sager var anlagt af generika-virksomheder, der påstod, at et SPC, der var udstedt i Storbritannien, var ugyldigt. I begge sager var der tale om SPC'er udstedt for et anvendelsespatent, dvs. et patent på en ny anvendelse af et kendt stof. Patenthaveren havde opnået markedsføringstilladelse til lægemidlet efter den centrale ansøgningsprocedure.

Før ansøgningen om anvendelsespatentet havde den aktive ingrediens for lægemidlet været markedsført som lægemiddel på enkelte medlemsstaters marked, dog ikke i Storbritannien. Markedsføringen var sket i overensstemmelse med national lovgivning, som ikke krævede en undersøgelse af produktets sikkerhed og virkning.

"Markedsføring" omfatter hele fællesskabsmarkedet
EU-Domstolen blev på den baggrund bedt om at vurdere, om begrebet "markedsføring", som det anvendes i SPC-forordningens artikel 2, omfatter hele fællesskabsmarkedet eller kun markedet i den pågældende medlemsstat, hvor ansøgning om et SPC er indgivet.

EU-Domstolen anerkendte indledningsvist, at patenthaverens fortolkning, hvorefter markedsføring kun knyttede sig til den medlemsstat, hvor ansøgning var indgivet, var i overensstemmelse med den sammenhæng, hvori artikel 2 indgår i forordningen. Det stemte også overens med, at et SPC anses for et nationalt begreb.

Til trods for dette valgte EU-Domstolen dog at følge generaladvokatens argumentation om, at en sådan fortolkning vil medføre, at SPC-forordningens artikel 2 blot foregriber indholdet af artikel 3, litra a) og b), og at artikel 2 i så fald mister enhver berettigelse. Artikel 3, litra a) og b), fastsætter betingelserne for at opnå et SPC:

1. For det første skal produktet være beskyttet ved et grundpatent i den medlemsstat, hvor ansøgningen om SPC er indgivet.
2. For det andet skal der i denne medlemsstat være udstedt en tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.

EU-Domstolen kom derfor frem til, at begrebet "markedsføring" omfatter hele fællesskabsmarkedet.

EU-Domstolen lagde vægt på, at formålet med et SPC er at udbedre den omstændighed, at den effektive patentbeskyttelsesperiode er for kort til, at forskningsinvesteringerne kan genvindes. Et SPC er altså en kompensation for, at opnåelse af markedsføringstilladelsen kræver en lang og omkostningsfuld undersøgelse af det omhandlede lægemiddels sikkerhed og virkning.

EU-Domstolens konklusioner og dom
EU-Domstolen konkluderer på den baggrund, at det vil være i strid med formålet med udstedelsen af et SPC, hvis det kunne gives til et produkt, der, inden det har været underlagt et krav om undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, allerede har kunnet markedsføres som lægemiddel på fællesskabsmarkedet.

Da den aktive ingrediens havde været markedsført på fællesskabsmarkedet, uden at have været underlagt den forudgående undersøgelse af sikkerhed og virkning, var det ikke omfattet af anvendelsesområdet, og det kunne derfor ikke være genstand for et SPC.

En rigtig dom?
Dommene synes ikke at harmonere med det, der var intentionen bag SPC-forordningen. I Kommissionens forslag til rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, punkt 30, antydes det, at formålet med artikel 2 alene var at vise, at SPC forordningen i princippet finder anvendelse i forhold til et hvert produkt der

• er patentbeskyttet
• forud for markedsføringen er meddelt en administrativ tilladelse til markedsføringen under Direktiv 65/65/EØF

Artikel 2 var altså ikke tiltænkt at være "adgangsvejen" til SPC-forordningen.

Lovgiver har ikke overvejet situationen med en ny anvendelse af et kendt stof
Dommene viser med al tydelighed, at lovgiver ikke har overvejet, hvad der skal gælde i forhold til patenter på en ny anvendelse af et kendt stof. Argumentationen i afgørelserne viser, at SPC-forordningen ikke kan håndtere alle de problemer, som opstår i relation til den farmaceutiske industri.

De faktiske omstændigheder i begge sager er imidlertid meget specifikke, og afgørelserne må derfor formodes at få størst indflydelse for anvendelsespatenter, hvor den aktive ingrediens tidligere har været markedsført på fællesmarkedet, uden at der har været foretaget en undersøgelse af produktets sikkerhed og virkning.

Opdateringer fra ENLI
Af Tanja Højrup Runegaard Thomsen og Michael Pitzner-Bruun

Nyt etisk regelsæt for lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler er trådt i kraft pr. 1. september 2011. Regelsættet forpligter Lifs medlemmer til at offentliggøre en oversigt over donationer og tilskud til hospitaler på deres hjemmeside.

Regelsættet indeholder derudover en række krav til dokumentation og krav om godkendelse fra en kompetent person, der er ansat på hospitalet. Reglerne gælder donationer og tilskud ydet til hospitaler efter den 1. september 2011.                

Regelsættet kan findes på ENLIs hjemmeside

Vejledning til reklamekodekset version 1.2
ENLI har den 11. oktober lanceret en opdateret vejledning til reklamekodekset. Der er en lang række præciseringer og nye fortolkningsbidrag bl.a. om kravene til reklamer, gaver og faglighedsbegrebet.

Der findes en oversigt over alle ændringer på s. 42 i vejledningen.

Devices 'n' Apps - nyt medico-interesse-netværk
Af Tanja Højrup Runegaard Thomsen og Michael Pitzner-Bruun

Medicon Innovation har startet et nyt medico-netværk, kaldet Devices n' Apps. Netværket henvender sig primært til folk med kommerciel, klinisk eller forskningsmæssig baggrund.

Netværkets formål er, at sætte fokus på værdiskabelse af medicinsk udstyr og services gennem brug af Apps (applikationer til smartphones, tablets og internettet). Der har allerede været afholdt to møder, og endnu to møder er foreløbigt planlagt til at finde sted i hhv. november og december.

Se mere på www.medico-innovation.dk/netvaerk/devices-n-apps

Patentering af opfindelser angående menneskelige embryonale stamceller
- Sag C-34/10 Brüstle mod Greenpeace.

Af Benjamin Auster og Michael Pitzner-Bruun

I sin længe ventede afgørelse i sagen mellem forskeren Oliver Brüstle og Greenpeace besvarer EU-Domstolen en række præjudicielle spørgsmål angående rækkevidden af biotekdirektivets forbud mod udstedelsen af patent på anvendelse af menneskelige embryoner. Afgørelsen forventes at få stor betydning for den fremtidige forskning i embryonale stamceller.

Spørgsmålet om, og i hvilket omfang, udstedelsen af patenter, der angår det menneskelige legeme og dele deraf i deres forskellige stadier, skal tillades, befinder sig i en vanskelig juridisk gråzone med væsentlige etiske og moralske implikationer.

På EU-plan er spørgsmålet reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (Biotekdirektivet).

FAKTA OM BIOTEKDIREKTIVET
Det følger af biotekdirektivets artikel 6, stk. 1, at opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering. I relation til menneskelige embryoner (et foster på et tidligt stadie) følger det af Biotekdirektivets artikel 6, stk. 2, litra c, at en anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål i medfør af art. 6, stk. 1, er udelukket fra patentering. Biotekdirektivets artikel 6, stk. 2, litra c, jf. stk. 1, er i dansk ret implementeret ved patentlovens § 1b, stk. 3, nr. 3, jf. § 1, stk. 1.

Baggrunden for EU-Domstolens afgørelse
Ved sin præjudicielle afgørelse i sagen mellem Oliver Brüstle og Greenpeace behandler EU-Domstolen for første gang fortolkningen af begrebet "menneskelige embryoner" i biotekdirektivets forstand.

Baggrunden for EU-Domstolens præjudicielle afgørelse er en verserende sag ved de tyske domstole. Sagen drejer sig om gyldigheden af et patent på en metode til fremstilling af isolerede og rene neurale precursorceller (umodne celler der er i stand til at dele sig og danne modne celler i nervesystemet) på baggrund af udvundne embryonale stamceller, samt anvendelsen af neurale precursorceller til behandling af neurologiske sygdomme. Den af patentet omhandlede metode til isoleringen af de embryonale stamceller indebærer, at embryonet går til grunde.

Den tyske patentdomstol (Bundespatentgericht) havde på baggrund af en anmodning fra Greenpeace erklæret patentet ugyldigt med henvisning til en bestemmelse i den tyske patentlov, der implementerer biotekdirektivets artikel 6, stk. 2, litra c. Det fremgår heraf, at der ikke kan udstedes patent på en anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål.

Patentdomstolens afgørelse blev af patenthaver appelleret til den tyske Bundesgerichtshof, der udsatte sagen og forelagde EU-Domstolen en række præjudicielle spørgsmål angående forståelsen af patenteringsforbuddet i biotekdirektivets artikel 6, stk. 2, litra c.

Hvad forstås ved et menneskeligt embryon?
Det første spørgsmål fra Bundesgerichtshof angik fortolkningen af begrebet "menneskeligt embryon" i biotekdirektivets forstand.

Indledningsvist anfører EU-Domstolen, at begrebet "menneskelige embryoner" skal underlægges en ensartet fortolkning i hele EU, samt, med henvisning til biotekdirektivets præambel, at begrebet må fortolkes vidt.

EU-Domstolen fastslår herefter, at der ved et menneskeligt embryon i biotekdirektivets forstand skal forstås enhver menneskelig ægcelle fra tidspunktet for befrugtning, eftersom befrugtningen udløser en proces mod udviklingen af et menneske.

Også en ubefrugtet menneskelig ægcelle, hvori der er transplanteret en moden menneskelig cellekerne (terapeutisk kloning), eller som er blevet stimuleret til at dele og videreudvikle sig ved partenogenese, er ifølge EU-Domstolen omfattet af begrebet "menneskeligt embryon". Det skyldes, at sådanne ægceller - ligesom det embryon der skabes ved befrugtning af en ægcelle - kan udløse en proces mod udviklingen af et menneske, selvom ægcellerne ikke er befrugtet.

Stamceller udvundet på grundlag af et menneskeligt embryon på blastocyst-stadiet
For så vidt angår stamceller udvundet på grundlag af et menneskeligt embryon på blastocyst-stadiet (hvor embryonet er ca. 5 dage gammelt og de totipotente celler, som embryonet består af på dets tidligste stadie, og som hver for sig er i stand til at dele sig og udvikle sig til et menneske, er blevet til pluripotente celler, der sammen, men ikke hver for sig, er i stand til at udvikle sig til et menneske), tilkommer det ifølge EU-Domstolen derimod de nationale retsinstanser, på baggrund af den videnskabelige udvikling, at afgøre, om sådanne stamceller kan udløse en proces mod udviklingen af et menneske og dermed er omfattet af begrebet "menneskeligt embryon".

EU-Domstolen åbner hermed en dør på klem for, at patenter på anvendelse af stamceller, der er udvundet fra et menneskeligt embryon på blastocyst-stadiet (der i sig selv er et menneskeligt embryon i biotekdirektivets forstand) efter omstændighederne kan tillades. Men som det følger af EU-Domstolens svar på det tredje spørgsmål vil det forudsætte, at selve embryonet ikke herved går til grunde.

Generaladvokaten havde i sit forslag til afgørelse af 10. marts 2011 i øvrigt foreslået, at pluripotente embryonale stamceller per se ikke skulle anses for at udgøre menneskelige embryoner. Det skyldes, at de ikke selvstændigt er i stand til at udvikle sig til et helt menneske. Generaladvokaten ville i sit forslag i øvrigt også kun tillade patentering under forudsætning af, at embryonet, hvorfra cellen udvindes, ikke herved destrueres.

Hvad forstås ved "industrielle eller kommercielle formål"?
Med sit andet spørgsmål ønskede den tyske Bundesgerichtshof at få oplyst, om forbuddet mod patentering omfatter anvendelse med henblik på videnskabelig forskning. Spørgsmålet var foranlediget af, at biotekdirektivets artikel 6, stk. 2, litra c, efter ordlyden kun angår anvendelsen af menneskelige embryoner til "industrielle eller kommercielle formål".

EU-Domstolen anfører hertil, at selvom der kan være grund til at adskille formålet med videnskabelig forskning fra formålet med en industriel eller kommerciel anvendelse, kan en anvendelse med henblik på videnskabelig forskning ikke udsondres fra selve patentet og de rettigheder, der følger af patentet, herunder retten til at udnytte det industrielt eller kommercielt.

Med henvisning til en præcisering af undtagelsens rækkevidde i biotekdirektivets præambel fastslår EU-Domstolen derefter, at undtagelsen fra patenteringsforbuddet i artikel 6, stk. 2, litra c, alene gælder for opfindelser med et terapeutisk eller diagnostisk formål, og som anvendes på menneskelige embryoner og er nyttige for dem.

Forbuddet mod patentering omfatter dermed også en anvendelse af menneskelige embryoner med henblik på videnskabelig forskning.

Kan en opfindelse patenteres, hvis udøvelsen forudsætter destruktionen af et embryon?
Den tyske Bundesgerichtshof havde endelig spurgt EU-Domstolen, om en teknisk viden er udelukket fra patentering, selvom den ikke i sig selv angår anvendelsen af menneskelige embryoner, men dog vedrører et produkt eller en metode, hvis fremstilling/udøvelse forudsætter en forudgående destruktion af menneskelige embryoner.

Ifølge EU-Domstolen er der også i denne situation tale om en anvendelse af menneskelige embryoner. Forbuddet mod patentering omfatter altså også en opfindelse, der nødvendiggør en forudgående destruktion eller anvendelse af et menneskeligt embryon som grundmateriale, uanset om anvendelsen ikke er omtalt i patentkravene.

EU-Domstolen anfører, at det i den forbindelse er irrelevant, at destruktionen af det menneskelige embryon sker på et langt tidligere stadium end selve udøvelsen af opfindelsen. Samtidig bemærkes det, at forbuddet ville miste sin effektive virkning, hvis patentansøgeren kunne omgå det gennem en behændig formulering af patentkravene, hvor omtalen af den forudsatte anvendelse af menneskelige embryoner blot udelades.

Konsekvenserne af EU-Domstolens afgørelse
EU-Domstolens afgørelse, der indebærer en vid forståelse af biotekdirektivets forbud mod patentering af en anvendelse af menneskelige embryoner, forventes at få væsentlig betydning for den fremtidige forskning i stamceller.

Afgørelsens umiddelbare konsekvens er, at den tyske Bundesgerichtshof højst sandsynligt vil opretholde ugyldiggørelsen af Oliver Brüstles patent, ligesom gyldigheden af en række andre udstedte patenter angående embryonale stamceller må anses for tvivlsom.

Den vide forståelse af patenteringsforbuddet kan derudover gøre ny forskning i embryonale stamceller mindre økonomisk attraktiv og gøre det vanskeligere at skaffe finansiering hertil. Omvendt vil adgangen til fremover frit at udnytte den tekniske viden, der er indeholdt i de ugyldiggjorte patenter, kunne medvirke til en øget forskningsvirksomhed på området.