Regulatoriske spørgsmål

- herunder markedsføringsreguleringer

Lovgivning på lægemiddelområdet og beslægtede områder er under konstant forandring som følge af lovgivning fra EU. Dette giver virksomhederne særlige udfordringer med hensyn til markedsføring af nye produkter, særligt i gråzoneområderne mellem lægemidler/medicinsk udstyr, lægemidler/fødevarer og lægemidler/kosmetik.

Andre beslægtede områder omfatter:

• godkendelse, opstart og udførelse af kliniske forsøg
• udarbejdelse af fortrolighedsaftaler
• aftaler om udførelse af forsøg
• patientsamtykke i forbindelse med kliniske afprøvninger mv.
• indhentelse af godkendelser fra relevante myndigheder.

De efterfølgende faser indbefatter ansøgningsproceduren for og opnåelsen af markedsføringstilladelse for lægemidler. Endelig er reklame for og markedsføring af lægemidler underlagt et komplekst regulatorisk system.

Kromann Reumert har indgående kendskab til og rådgiver om dansk og EU-lovgivning.