Healthcare

Den overordnede udfordring for branchens aktører er den vidtgående regulering af alle forretningsaktiviteter fra forskning, distribution til markedsføring og salg og samtidigt at skulle navigere i et marked præget af offentligretlige tilgange. 

Vores branchegruppe er strategisk sammensat af jurister med forskellige specialer, der sammen har den nødvendige ekspertise til at kunne rådgive om juridiske og strategiske udfordringer, uanset det er regulatoriske forhold eller generel erhvervsret, herunder virksomhedsoverdragelser og licensgivninger. Vi har også specialister, der kender sundhedssektoren fra den offentlige side.


Vores kapacitet tillader os at danne tværfaglige teams med værdifuld brancheindsigt og kan dermed rådgive store og små virksomheder inden for:   

  • Pharma
  • Biotek
  • Medico
  • Biobanker, CRO og laboratorier
  • Sundhedsvæsen
  • Kosttilskud, naturlægemidler og functional food

PHARMA

Pharma-virksomheder opererer i et ekstremt reguleret marked præget af fusioner, skarp konkurrence og konstant behov for nye produkter. Det stiller krav til juridisk rådgivning på et højt kvalificeret niveau. 

Vi har omfattende erfaring med branchens aktuelle udfordringer, både inden for de mere generelle erhvervsretlige områder, men også inden for de meget specifikke regulatoriske udfordringer.

Vi har i særdeleshed indsigt i den afgørende vigtighed, som immaterielle retligheder har for virksomhedernes strategiske muligheder i et konkurrencepræget marked, og har bl.a. ført et betydeligt antal retssager om dette for domstolene. 

Vores gruppe spænder over en bred faglig ekspertise med indgående branchekendskab. Dermed kan vi stille med et team, der matcher dine aktuelle behov.

Vi tilbyder rådgivning inden for:

  • Licenser
  • Patenter
  • Varemærker og markedsføring af farmaceutiske produkter
  • Produkt- og virksomhedsrelaterede godkendelser og øvrige regulatoriske forhold
  • Aftaler i relation til salg, levering og distribution
  • Joint ventures, virksomhedsoverdragelser, samarbejdsaftaler og øvrige kommercielle aftaler
  • Kapitalfremskaffelse i forhold til forskning og udvikling
  • Kliniske afprøvninger

BIOTEK

Biotekbranchen er under hårdt pres for at udvikle og kommercialisere nye lægemiddelkandidater til pharma-selskaberne. En forsat stærk branche forudsætter, at der kontinuerligt skaffes kapital til forskning og udvikling.

Vi har oparbejdet bred erfaring med biotekbranchen gennem årene, hvor vi har rådgivet store som små biotekselskaber om strategiske potentialer i relation til at skaffe kapital til produktudvikling og ikke mindst sikre fordelagtige aftaler for videresalg eller licensering af et udviklet produkt eller exit af en modnet startup-virksomhed.

Med høj juridisk specialviden inden for alle feltets relevante emner leverer vi løsninger med forretningsindsigt og bidrager til at sikre vores kunders tilstedeværelse i biotekbranchen.

Vi tilbyder bl.a. rådgivning inden for:

  • Kapitalfremskaffelse og virksomhedsoverdragelse
  • Licenser
  • Forskning, udvikling, kliniske forsøg, Tech Trans, hemmeligholdelsesaftaler
  • Patenter, varemærker, IP ownership, fortrolig information, håndhævelse m.v.
  • Kommercielle aftaler - MTA, lønarbejde, samarbejdsaftaler m.v.
  • Godkendelser, tilladelser og andre produkt-/virksomhedsrelaterede regulatoriske forhold

MEDICO

Den mest centrale udfordring for medico/rehab-branchen er den skærpende regulering, der inden længe vil nå næsten samme niveau som for lægemiddelvirksomhederne. Reguleringen kompliceres desuden af, at den primært baseres på EU-lovregulering. Disse udfordringer bliver selvsagt ikke mindre af, at markedet er i rivende udvikling, hvor nye produkttyper, herunder eHealth og Big Data, fremkommer hurtigere, end lovgiver kan regulere.


Vi har mange års erfaring med at rådgive leverandører, distributører, EU-importører og virksomheder i eller omkring medico/rehab-branchen og har dermed oparbejdet et stort erfaringsgrundlag i relation til medicinsk udstyr, herunder udstyr til in vitro-diagnosti.


 Med vores indgående kendskab til den særlige regulering af branchen sikrer vi, at vores klienter overholder komplekse EU-retlige krav og er på forkant med nye regelsæt inden for såvel klassificering af medicinsk udstyr som test og markedsføring heraf.

Vi rådgiver bl.a. om:

  • CE-mærkning, øvrige EU-direktiver og produkt- og virksomhedsrelaterede compliancekrav 
  • Myndighedskontakt
  • Salgsaftaler, salgs- og leveringsbetingelser, agent- og forhandleraftaler
  • Indkøb, import, leveranceaftaler
  • Produktion, licenser, partnerskaber og andre kommercielle aftaler
  • Forskning, udvikling, kliniske forsøg, Tech Trans, hemmeligholdelsesaftaler
  • Samarbejdsaftaler mellem regioner, kommuner og andre aktører, herunder private, om medicinsk udstyr
  • Eksport og aktiviteter i udlandet
  • Beskyttelse og håndhævelse af IPR, herunder patenter og varemærke

Læs mere om CE-mærkning under specialet Compliance, CSR og Corporate Governance.

BIOBANKER, CRO OG LABORATORIER

Sundhedsdata skal skabe forskning i verdensklasse og sikre Danmark en global førerposition. Men der stilles skrappe krav til datahåndteringen, navnlig i forhold til persondata.

Vi er vant til at rådgive biobanker, CRO, laboratorier og leverandører. Vi inddrager eksperter fra relevante juridiske områder, og i relation til de persondataretlige spørgsmål arbejder vi særligt tæt sammen med jurister fra specialet inden for Persondata.

Dermed hjælper vi med at skabe de nødvendige juridiske rammer for vores klienter, der tilgodeser forskningsverdenens behov for at tiltrække investorer samtidig med, at der værnes om patientsikkerheden.

Vi rådgiver bl.a. i relation til:

  • Persondata og internationale dataoverførsler
  • Kapitalfremskaffelse
  • Godkendelser og øvrige krav og regulatoriske forhold 
  • Forskning, udvikling, kliniske afprøvninger, hemmeligholdelsesaftaler
  • Patenter, varemærker og fortrolig information 
  • Kommercielle aftaler

SUNDHEDSVÆSEN

Det danske sundhedsvæsen presses til at levere bedre sundhed til færre penge. Under det massive omkostningspres forventes sektoren at professionalisere arbejdsgangene via samarbejde mellem aktørerne på området - både i gængse leverandørforhold, men også i forskellige partnerskaberkonstruktioner. Samspillet mellem en offentlig sektor og en innovativ privat sektor vil ofte give udslag i udfordringer.

Gennem årene har vi opnået betydelig forståelse for sundhedssektorens aktuelle udfordringer - og vores erfaring er opnået ved at arbejde intenst "på begge sider". Tværgående samarbejde mellem den offentlige og private side er blandt vores kernekompetencer, uanset, om samarbejdet er baseret på frit-valgs reguleringen eller på præmissen om effektiv drift. Vi har stor erfaring i overdragelse af lægepraksisser, tandlægeklinikker m.v.

I et samspil af egne tværfaglige ressourcer og relevante samarbejdspartnere sikrer vi vores klienter den ekspertrådgivning, der er nødvendig for at imødekomme kravene om effektive arbejdsgange og professionelt samarbejde mellem forskellige aktører.

Vi rådgiver bl.a. regioner, myndigheder, hospitaler, institutioner, men også virksomheder og forskellige former for praksisser om:

  • Samarbejde mellem den offentlige og private sundhedssektor
  • Valg af samarbejdsform ved etablering af samarbejder mellem forskellige aktører, f.eks. i forbindelse med udvikling af nye løsninger til sammenhængende behandlinger af borgere og patienter eller innovation af nyt udstyr
  • Konsortieaftaler og tilskudsaftaler, herunder hvor denne udvikling er helt eller delvist finansieret under EU's rammeprogrammer, FP7/Horizon 2020
  • Kommerciel udnyttelse af innovationsarbejder i selskabsform
  • Offentlig-privat partnerskab (OPP) og Offentlig-privat innovation (OPI)
  • Aftaler i forbindelse med en kommende implementering af sundhedsreformen
  • Regioners opgaver for andre myndigheder
  • Overdragelse af lægepraksis, tandlæge-, fysioterapeut- og kiropraktorklinik
  • Klagesager og retssager
  • Patientdata og elektroniske patientjournaler
  • Sundhedslovens administration og samspillet med forvaltningsretlige principper, herunder habilitet og aktindsigtsspørgsmål

KOSTTILSKUD, NATURLÆGEMIDLER OG FUNKTIONELLE FØDEVARER

Markedet for kosttilskud og funktionelle fødevarer er hurtigt voksende. Den stigende interesse har fået nationale og europæiske myndigheder til at stille skrappere krav til både fremstilling og markedsføring samt øget fokus på de grænseflader, der eksisterer over for produkter omfattet af lægemiddelreguleringen henholdsvis fødevarereguleringen.

Vi har været med fra starten af den voksende bølge af kosttilskud, naturlægemidler og funktionelle fødevarer og kan rådgive producenter, distributører eller leverandører med en høj grad af specialviden om branchen. Det gælder også i krydsfeltet med lægemidler.

Vi tilbyder bl.a. rådgivning inden for:

  • Nationale og EU-retlige lovkrav
  • Godkendelse af nye produkter - bl.a. sikring af tilladelser 
  • Markedsføring og mærkning af eksisterende og nye produkter
  • Spørgsmål til sondringen mellem fødevarer, kosttilskud og lægemidler
  • Salgsaftaler, salgs- og leveringsbetingelser, agent-, forhandler- og private label aftaler
  • Indkøb, import, leveranceaftaler
  • Aftaler om licens, partnerskab, lønarbejde og andre kommercielle aftaler
  • Forskning og udvikling, kliniske forsøg, hemmeligholdelsesaftaler
  • Køb og salg af virksomheder
  • Eksport og aktiviteter i udlandet
  • Produktsikkerhed, tilbagekaldelse, kontakt til myndighederne

KONTAKTPERSONER MED SPECIALE I Healthcare

Søren Skibsted

Partner, Head of London Office (København, London)
SSK@kromannreumert.com