COVID-19: Tiltag på life science-området

Støtte til COVID-19-forskning

En række forskningsinstitutioner og virksomheder arbejder i øjeblikket intenst på at finde en vaccine eller lægemidler mod COVID-19, og det første kliniske forsøg med test af en vaccine i mennesker er allerede i gang. Fra dansk side er der iværksat flere tiltag for at støtte COVID-19-forskning.

Ekstraordinære midler til forskning i COVID-19

Den danske regering har afsat op til 50,3 mio. kroner i 2020 til støtte til forskningsprojekter relateret til COVID-19. Midlerne kan ydes til både offentlige og private forskningsinstitutioner, og det vil være uddannelses- og forskningsministeren i samråd med sundheds- og ældreministeren, der ved hastebehandling kan godkende finansiering af konkrete forskningsprojekter. 

Hasteprocedure for kliniske forsøg vedrørende COVID-19

Lægemiddelstyrelsen har indført en hasteprocedure for godkendelse af kliniske lægemiddelforsøg vedrørende COVID-19. Sagsbehandlingstiden for sådanne forsøg forventes at ligge omkring tre dage mod normalt 35 dage, afhængig af mængden af samtidige ansøgninger. 

Den Nationale Videnskabsetiske Komité og de regionale videnskabsetiske komitéer har desuden givet positivt tilsagn om at hastebehandle henvendelser om forsøg, der vedrører COVID-19. 

Sikring af kritisk medicinsk udstyr og personlige værnemidler

Udbruddet af COVID-19 har medført en væsentlig stigning i behovet for kritisk medicinsk udstyr såsom tests og lungerespiratorer samt personlige værnemidler såsom beskyttelsesbriller og -skærme, ansigtsskærme, værnemidler til beskyttelse af næse og mund, beskyttelsesbeklædning og handsker. Sådanne værnemidler er af væsentlig betydning for at forebygge yderligere spredning af sygdommen og beskytte lægepersonale, der behandler inficerede patienter. Af den grund er der truffet flere tiltag for at sikre forsyningen af sådant kritisk medicinsk udstyr og værnemidler. 

EU indfører restriktioner på eksport af personlige værnemidler

EU-Kommissionen har ved gennemførselsforordning (EU) 2020/402 af 14. marts 2020 i en periode på 6 uger fra 15. marts 2020 gjort eksport af visse personlige værnemidler til lande uden for EU betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse. De omfattede værnemidler er:

• Beskyttelsesbriller og -skærme
• Ansigtsskærme
• Værnemidler til beskyttelse af næse og mund
• Beskyttelsesbeklædning
• Handsker.
   

Restriktionerne medfører, at danske virksomheder for at kunne eksportere de ovennævnte værnemidler til et land uden for EU skal ansøge Erhvervsstyrelsen om en udførselstilladelse. 

Nyt logistikcenter i Danmark skal sikre forsyninger af kritisk medicinsk udstyr 

Lægemiddelstyrelsen har sammen med KL og Danske Regioner etableret et logistikcenter, der skal sikre forsyningen af kritisk medicinsk udstyr lokalt i Danmark. Logistikcenteret skal overvåge beholdningen af medicinsk udstyr og værnemidler som f.eks. ansigtsmasker, beskyttelseskitler og operationsudstyr lokalt. Hvis det bliver nødvendigt, skal logistikcenteret sørge for distribution og omfordeling af medicinsk udstyr og værnemidler for at undgå lokale mangler, der kunne få betydning for patientsikkerheden. 

Lægemiddelstyrelsen er derudover løbende i kontakt med både danske og udenlandske fabrikanter og distributører af medicinsk udstyr og værnemidler for at assistere dem i at levere hen, hvor behovet er størst. Lægemiddelstyrelsen har desuden opfordret medicovirksomheder til at prioritere levering til danske sygehuse. 

Ifølge Lægemiddelstyrelsen er der på nuværende tidspunkt ikke meldinger om problemer med forsyningen af medicinsk udstyr og værnemidler, men hvis det skulle opstå, kan der på baggrund af en lægefaglig vurdering indføres prioriteringer i forsyningen af medicinsk udstyr og værnemidler. 

Fælles indkøb af medicinsk udstyr 

I forbindelse med Rådets møde mellem de europæiske sundhedsministre den 13. februar 2020, anbefalede Rådet Kommissionen at undersøge muligheden for at gøre brug af fælles indkøb af værnemidler i forbindelse med COVID-19. 

Kommissionen har nu af to omgange igangsat fælles udbudsrunder for indkøb af værnemidler på vegne af medlemsstaterne. De to udbud, der på nuværende tidspunkt er offentliggjort, vedrører indkøb af handsker og masker henholdsvis respiratorer. 

Aktivering af lægemiddelberedskabet

For at sikre beholdningen af lægemidler og modvirke hamstring har Lægemiddelstyrelsen aktiveret dele af det såkaldte lægemiddelberedskab. Det medfører restriktioner i salget af medicin fra både apoteker og andre forhandlere af lægemidler. 

Begrænsning på køb af receptpligtig medicin 

Mængden af receptpligtig medicin, som apoteker må sælge til forbrugere, er blevet begrænset således, at en forbruger ikke kan købe mere end det, der svarer til vedkommendes normale forbrug i henhold til den udleverede recept. 

Ændring af udleveringsgrupper samt begrænsning på køb af håndkøbsmedicin

Lægemiddelstyrelsen har midlertidigt indført ændringer i udleveringsgrupperne for håndkøbslægemidler. Reglerne for de nye udleveringsgrupper svarer til de hidtil gældende med den undtagelse, at der er indført restriktioner i salget af lægemidlerne. Der kræves således ikke, at der ændres i produktresuméer eller mærkning af pakninger. 

Restriktionerne medfører, at der kun må udleveres én pakning til hver kunde pr. aktivt indholdsstof. Restriktionerne gælder både for apoteker og andre forhandlere. Apotekere og andre forhandlere der udleverer mere, end hvad der følger af restriktionerne, kan straffes med bøde. 

Ifølge Lægemiddelstyrelsen er der ikke på nuværende tidspunkt tegn på forsyningssvigt af medicin, men Lægemiddelstyrelsen udelukker ikke, at der bliver indført yderligere tiltag for sikre forsyningen. 

Kliniske forsøg - ændringer som følge af COVID-19

COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for kliniske forsøg. Kliniske forsøg kan bl.a. blive ramt af karantæne af forsøgsdeltagere, nedlukning pga. smitterisiko samt manglende ressourcer blandt personale tilknyttet forsøget. Lægemiddelstyrelsen anerkender, at dette kan føre til flere protokolafvigelser end normalt, og det er forventningen, at sponsor eskalerer og håndterer disse og håndteres i henhold til sponsors standardprocedurer. 

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning om håndtering af ændringer til kliniske forsøg, som igangsættes pga. COVID-19. Læs vejledningen, som bliver opdateret løbende.

Brug for hjælp?

Kromann Reumert følger situationen for life science-industrien tæt og står parat til at rådgive life science-virksomheder om konsekvenserne af COVID-19. 

Kromann Reumert har oprettet en COVID-19 task force, som består af en række af vores eksperter inden for forskellige juridiske specialer. De informerer løbende om de problemstillinger, du og din virksomhed måtte møde i forbindelse med COVID-19-situationen.

Læs mere om vores COVID-19 task force.