Digital sundhed

Wearables til selvmåling af alt fra blodtryk til søvnkvalitet. Virtuelle sygeplejersker. Adgang til hjemmediagnosticering via kunstig intelligens i en app. Robotkirurgi. Telemedicin. Telepsykiatri og organer som bioprintes i 3D. Inden for den digitale sundhed er mulighederne mange og anvendelsesperspektiverne brede ‒ men selvom den digitale transformation rummer et stort sundhedsmæssigt potentiale, så er der også juridiske og etiske udfordringer ved digital sundhed. I denne artikel kigger vi nærmere på de mest væsentlige.

Hvad er digital sundhed? 

Digital sundhed er et paraplybegreb for de mange informations- og kommunikationsteknologiske løsninger på sundhedsområdet, som kan anvendes til både sygdomsforebyggelse, diagnosticering, rehabilitering og behandling. Begrebet dækker over forskellige løsninger, udbudt af enten offentlige eller private aktører, som spænder fra de forholdsvist simple træningsapps til de komplicerede sundhedsteknologiske løsninger som robotkirurgi og 3D bioprint af organer. 

Digital sundhed hviler som oftest på et fundament af teknologier: cloudservices, Big Data og kunstig intelligens (AI). Har du ikke allerede læst vores forrige artikel i serien om digitalisering og teknologi, som handlede om AI, kan du læse den her: Kunstig intelligens ‒ anvendelsesperspektiver og faldgruber.

Anvendelsesmuligheder

I Danmark har man arbejdet målrettet på at digitalisere sundhedssektoren, som nu er blandt de mest digitale i verden. Man har udviklet den digitale sundhedsjournal, minsundhedsplatform.dk, samt apps som "Min Læge" og "Medicinkortet", hvor man kan tilgå sin læge, blive påmindet om medicin og forny recepter. Der tilbydes virtuel genoptræning via en hjemmeside med videoøvelser og kontakt til en fysioterapeut. I psykiatrien anvender man videosamtaler for at øge adgang til behandling. Desuden vinder højteknologiske løsninger frem i sygehusvæsnet. 

Brugen af video i sundhedsvæsenet er accelereret under coronakrisen, hvor blandt andre de alment praktiserende læger har tilbudt deres ydelser til borgerne virtuelt. 

På det private marked har særligt apps og wearables, som kan monitorere træning og sundhed ved at tælle skridt, måle puls eller overvåge søvn, vundet indpas. Derudover er der også udviklet en række private apps, som tilbyder mere avancerede lægefaglige ydelser elektronisk. Deriblandt kan nævnes en app til diabetikere, som via måleudstyr giver adgang til at indsamle og monitorere data om blodsukker, motion og diæt, som kan deles med sundhedsfagligt personale og sammenholdes med øvrige brugeres data via skyen. Et andet eksempel er appen CliniCloud, som bruges til helbredsundersøgelser hjemme, og som blandt andet består af et digitalt stetoskop og et semi-kontaktløst termometer, som kan dele optagelser og målinger med et lægefagligt team, som tilbyder efterfølgende videokonsultation via den integrerede tjeneste "Doctor on Demand". 

I Storbritannien har sundhedssektoren afprøvet den privatudviklede app Babylon, der tilbyder adgang til en virtuel sygeplejerske døgnet rundt, der via kunstig intelligens kan diagnosticere og have tekstbaseret dialog med borgerne på baggrund af data, som de indtaster om deres helbred. På Babylons hjemmeside loves det, at teknologien i appen "has been designed around a doctor's brain to provide accessible healthcare for millions in the palm of their hands". 

Digitalisering har over hele linjen potentiale til at gøre sundheden bedre, hurtigere og mere tilgængelig for borgerne.

Juridiske udfordringer ved digital sundhed

Selvom der er mange fordele ved digitale sundhedsløsninger ‒ både fra offentlige og private udbydere ‒ er der også juridiske opmærksomhedspunkter og udfordringer. 

Lovregulering af medicinsk udstyr

Som udvikler af og kontraktpart til digitale sundhedsløsninger, er det vigtigt at finde ud af, om produktet er omfattet af reglerne om medicinsk udstyr. Digitale sundhedsløsninger kan falde under reglerne for "medicinsk udstyr". I § 1, nr. 1 i bekendtgørelse 1263 af 15. december 2008 defineres medicinsk udstyr som ethvert produkt, herunder udstyr, software eller materiale, som, alene eller kombineret, er beregnet til:

 

  • diagnose 
  • forebyggelse
  • lindring eller 
  • overvågning af sygdomme, skader, handicap, fysiologiske processer eller svangerskabsforebyggelse.


Derfor falder mange digitale sundhedsløsninger potentielt under begrebet "medicinsk udstyr" og dermed de danske og EU-retlige krav og regler, som skal overholdes, for at medicinsk udstyr lovligt kan markedsføres og sælges.  De væsentligste retskilder på området er: 

EU-retten:

  • Direktiv 1993/42 om medicinske anordninger
  • Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (erstatter forventeligt direktivet 26. maj 2021)
  • Forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (finder generelt anvendelse fra 22. maj 2022) 


Dansk ret:

  • Lov nr. 139 af 15. februar 2008 om medicinsk udstyr (som ændret)
  • Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr (som ændret)
  • Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2005 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (som ændret)
  • Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (som ændret).


Hvis den digitale sundhedsløsning anses for medicinsk udstyr, er der en række krav, som skal overholdes, blandt andet indenfor områderne; 

 

  • klassificering
  • sikkerhed og ydeevne (inddelt i forskellige kategorier af hhv. væsentlige krav og standarder)
  • teknisk dokumentation
  • CE-mærkning
  • markedsovervågning.


Fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr skal desuden registreres hos Lægemiddelstyrelsen. 

Til brug for nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en vejledning med en trin-for-trin-guide til de krav, som medicinsk udstyr skal opfylde for, at det kan CE-mærkes og markedsføres inden for EU. 

Ansvar for fejl i digitale sundhedsløsninger

Fejl i digitale sundhedsløsninger kan have store konsekvenser; eksempelvis hvis en robot fejler under en operation eller hvis den virtuelle sygeplejerske foretager en fejldiagnosticering af en sundhedsforbruger, hvilket vi også fremhæver i vores artikel om AI. I den forbindelse skal man som både udbyder og forbruger af en digital sundhedsløsning være opmærksom på, hvor ansvaret for eventuelle fejl kan placeres og i hvilket omfang.

Databeskyttelse og sundhedsdata

En anden nøgleproblemstilling i forbindelse med digital sundhed er databeskyttelse, fordi sundhedsdata er følsomme personoplysninger. Når sundhedsdata indsamles, er det vigtigt, at de relevante databeskyttelsesregler i de relevante lande overholdes, både i de lande, hvor dataene indsamles, men også i de lande, hvor der sker behandling. 


Når private firmaer skal indsamle sundhedsdata, vil der ofte være krav om samtykke. Inden for sundhedsvæsenet er der ikke i samme omfang behov for samtykke, hvis man eksempelvis indhenter sundhedsdata i forbindelse med behandlingen af en patient. 

Persondataforordningen indeholder desuden følgende grundprincipper, som skal overholdes: 

 

  • Det skal være klart, hvad formålet er med at indsamle de pågældende data.
  • Anvendelsen af data skal være forenelig med formålet.
  • Der må ikke indsamles mere data end nødvendigt for at opfylde formålet. 
  • Data skal slettes eller anonymiseres, når de ikke længere er nødvendige. 


Ud over databeskyttelsesforordningen findes der blandt andet også regler om sundhedsoplysninger i sundhedsloven og i reglerne om sundhedspersoners journalpligt m.v. 

Fokuspunkter i kontrakten 

I kontrakter om digitale sundhedsløsninger bør man overordnet have fokus på følgende:

 

  • Overholdelse af krav til medicinsk udstyr.
  • Håndtering af ansvar, herunder hvordan man forholde sig i tilfælde af fejlbehandling eller fejldiagnosticering. 
  • Ejerskab til og behandling af data.
  • Mulighed for at udnytte data til videreudvikling af produkter.
  • IT-sikkerhed.


Der kan være andre kontraktspecifikke krav, som der bør tages højde for, afhængigt af udformningen af den udbudte sundhedsløsning, anvendelsesområde samt formålet med løsningen. 

Offentlig indsats vedrørende sundhedsapps 

Sundhedsdatastyrelsen udarbejdede i 2018 "Strategi for digital sundhed 2018-2022", hvor et af formålene var at udvikle en guide til borgerne, som skal hjælpe til at navigere i de mange forskellige sundhedsapps og give et overblik over, hvilke af disse, der lever op til sikkerhedskravene om persondata. 

Etisk råd om wearables, sundhedsapps og Big Data

I 2019 har Etisk Råd udarbejdet en redegørelse om sundhedswearables og Big Data, som de påpeger giver anledning til en række bekymringspunkter: 

 

  • Borgerne ved ikke, hvilken databehandling de samtykker til, når de "accepterer" handelsbetingelserne i apps og lignende.
  • Sundhedsdata kan videresælges til virksomheder i kommercielt øjemed.
  • Sundhedsdata kan samkøres uden borgerens viden og skabe en sundhedsprofil af borgerne, som kan misbruges af eksempelvis arbejdsgivere, forsikringsselskaber og kreditinstitutter. 


Etisk Råd anbefaler i redegørelsen, at der laves lovgivning imod at forsikringsselskaber eller mulige arbejdsgivere kan inddrage sundhedsdata fra apps og wearables i deres beslutninger.

Hvis du vil læse mere om digital sundhed

Line Liv Lütken

Line Liv Lütken arbejder med IT-ret, forhandling og udarbejdelse af kontrakter, herunder systemanskaffelser, licenskontrakter og cloud-aftaler. 

 

 

Kroman Reumerts ITO-team giver i denne artikelserie løbende deres perspektiv på de mest centrale teknologier, som får eller allerede har væsentlig betydning for vores dagligdag og for danske virksomheder, herunder muligheder, begrænsninger og risici. De næste emner vi vil berøre er:

 

  • Blockchain
  • Quantum Computing
  • IoT
  • Cloud computing

Artiklerne er udarbejdet af vores team af specialister, som rådgiver både danske og udenlandske virksomheder om IT-løsninger samt indkøb, udvikling og vedligeholdelse af kompleks teknologibaseret infrastruktur.

Læs de forudgående artikler