To (tilsyneladende) modstridende kendelser fra Sø- og Handelsretten om gyldigheden af samme patent

Den første sag

I den første sag for Sø- og Handelsretten angik konflikten, hvorvidt Viatris, som fremstiller og markedsfører generiske lægemidler, krænkede Biogens patentrettighed ved at fremstille, markedsføre og sælge lægemidlet Dimethylfumarat Mylan til behandling af multipel sklerose. Patentets beskyttelsesomfang angik et yderligere medicinsk anvendelseskrav for stoffet Dimethylfumarat i dosen 480 mg pr. dag. Biogens patentrettighed var den danske del af et afdelt europæisk patent.

Biogen anmodede Sø- og Handelsretten om nedlæggelse af midlertidigt forbud mod Viatris.

Viatris påstod, at forbuddet skulle nægtes fremme, og gjorde gældende, at Biogens patentrettighed var ugyldig som følge af manglende basis i stamansøgningen, manglende nyhed og manglende opfindelseshøjde.

Forudgående myndighedsbehandling

Stamansøgningen for stridspatentet havde forud for retssagen været genstand for en indsigelsessag ved den Europæiske Patentmyndigheds ("EPO") Indsigelsesafdeling, som fandt patentet ugyldigt på grund af manglende opfindelseshøjde. Denne afgørelse blev af Biogen appelleret til EPO's Tekniske Appelkammer.

EPO's Tekniske Appelkammer fandt ligeledes stampatentet ugyldigt, men med henvisning til manglende basis i ansøgningen. Appelkammeret fremhævede i den forbindelse, at Biogen under sagsbehandlingsforløbet havde indskrænket det ansøgte beskyttelsesomfang til at omfatte et lægemiddel alene bestående af Dimethylfumarat i dosen 480 mg pr. dag, hvilket udgjorde en selektion fra flere lister, som kun er tilladt under særlige omstændigheder.

I forlængelse af Appelkammerets afgørelse indleverede Biogen en afdelt patentansøgning, hvori beskyttelsesomfanget blev ændret fra "består af" Dimethylfumarat i dosen 480 mg pr. dag til "omfatter" Dimethylfumarat i dosen 480 mg pr. dag. Beskyttelsesomfanget blev herved udvidet, idet "omfatter" også beskytter den situation, hvor lægemidlet indeholder andre aktivstoffer eller tekniske træk end de nævnte.

Ved den afdelte patentansøgnings behandling ved EPO's Prøvningsafdeling blev spørgsmålet om manglende basis vurderet på baggrund af en række tredjepartsindvendinger.

Prøvningsafdelingen fandt i den forbindelse, at patentet havde basis i stamansøgningen, da "omfatter" og "består af" har forskelligt beskyttelsesomfang, idet "omfatter" inkluderer muligheden for øvrige bestanddele. Der var derfor ikke tale om en selektion fra flere lister. EPO's Prøvningsafdeling tog således ikke indvendingen om manglende basis til følge, hvilket ellers var grunden, der havde ført til, at stamansøgningen blev afslået af EPO's Tekniske Appelkammer.

Sø- og Handelsretten uenig med EPO's Prøvningsafdeling

Sø- og Handelsretten afsagde kendelse i forbudssagen den 20. januar 2023. Retten var uenig med EPO's Prøvningsafdeling og fandt patentet ugyldigt på grund af manglende basis i stamansøgningen. Sø- og Handelsrettens begrundelse svarede til begrundelsen fra EPO's Tekniske Appelkammer i relation til stamansøgningen. Retten anså ændringerne i stridspatentet for at mangle basis, idet en fagmand skulle foretage flere valg for at komme frem til opfindelsen, trods ændringen af "består af" til "omfatter".

I sager om midlertidigt forbud gælder der en formodning for, at en prøvet patentrettighed er gyldigt udstedt, hvorfor det som regel er vanskeligt at komme igennem med ugyldighedsindsigelser baseret på andre ugyldighedsgrunde end klare tilfælde af manglende nyhed. Af den grund er afgørelsen interessant, fordi patentet blev anset for ugyldigt på baggrund af en argumentation om manglende basis, som EPO's Prøvningsafdeling specifikt havde taget stilling til. Det er sjældent, at Retten i en midlertidig forbudssag går imod en konkret vurdering fra EPO på samme faktiske grundlag.

Afgørelsen af 20. januar 2023 er en blandt en række nyere kendelser, hvor Sø- og Handelsretten har fundet en patentrettighed ugyldig baseret på andre ugyldighedsgrunde end klare nyhedsmodhold. Se IP-magasinet fra juni 2021 side 5.

Parallel sag om samme patentrettighed

Parallelt med den første sag har Sø- og Handelsretten den 31. januar 2023 afsagt kendelse i en lignende sag mod Sandoz. Sagen mod Sandoz vedrørte den samme patentrettighed som sagen mod Viatris.

Sandoz påstod, at forbuddet skulle nægtes fremme, og gjorde gældende, at Biogens patentrettighed var ugyldig som følge af utilstrækkelig beskrivelse af opfindelsen, manglende nyhed og manglende opfindelseshøjde. Sandoz gjorde, i modsætning til Viatris, ikke gældende, at patentet manglede basis i stamansøgningen.

Retten kom, i modsætning til den første sag, frem til, at Sandoz ikke i tilstrækkelig grad havde sandsynliggjort, at Biogens patentrettighed var ugyldig, og et midlertidigt forbud blev nedlagt mod Sandoz. Retten bemærkede i den forbindelse, at EPO's Prøvningsafdeling havde taget stilling til, om opfindelsen var tilstrækkeligt beskrevet.

Begge kendelser kæret til Landsretten

Det er sjældent, at Sø- og Handelsretten kommer frem til divergerende resultater med hensyn til gyldigheden af samme patentrettighed. Det særlige i dette tilfælde er, at begge kendelser er afgivet inden for en kort tidsperiode fra hinanden, uden mellemliggende begivenheder.

Det er nu op til Landsretten i kæresagerne at afgøre, om patentrettigheden er gyldig eller ugyldig.