Medico

Den mest centrale udfordring for medico/rehab-branchen er den skærpende regulering, der inden længe vil nå næsten samme niveau som for lægemiddelvirksomhederne. Reguleringen kompliceres desuden af, at den primært baseres på EU-lovregulering. Disse udfordringer bliver selvsagt ikke mindre af, at markedet er i rivende udvikling, hvor nye produkttyper, herunder eHealth og Big Data, fremkommer hurtigere, end lovgiver kan regulere.

Vi har mange års erfaring med at rådgive leverandører, distributører, EU-importører og virksomheder i eller omkring medico/rehab-branchen og har dermed oparbejdet et stort erfaringsgrundlag i relation til medicinsk udstyr, herunder udstyr til in vitro-diagnosti.

Med vores indgående kendskab til den særlige regulering af branchen sikrer vi, at vores klienter overholder komplekse EU-retlige krav og er på forkant med nye regelsæt inden for såvel klassificering af medicinsk udstyr som test og markedsføring heraf.

Vi rådgiver blandt andet om:

CE-mærkning, øvrige EU-direktiver og produkt- og virksomhedsrelaterede compliancekrav
myndighedskontakt
salgsaftaler, salgs- og leveringsbetingelser, agent- og forhandleraftaler
indkøb, import, leveranceaftaler
produktion, licenser, partnerskaber og andre kommercielle aftaler
forskning, udvikling, kliniske forsøg, Tech Trans, hemmeligholdelsesaftaler
samarbejdsaftaler mellem regioner, kommuner og andre aktører, herunder private, om medicinsk udstyr
eksport og aktiviteter i udlandet
beskyttelse og håndhævelse af IPR, herunder patenter og varemærke.